文章来源：IVD研究社、医业观察 

（摘选）

数字PCR，发展至今有30年，全球相关企业超过30家。近3年各平台写数字PCR的文章，超过300篇。大致分成3类：一：纯技术，讲数字PCR的公式、图表、曲线，以及产品分析等，一般作者是技术研发；二：纯市场，讲做数字PCR的历史、发展格局、企业介绍和市场份额，一般作者是市场、媒体或行业分析师；三：纯应用，讲数字PCR的临床和科研应用，一般作者是市场或医生。

技术、市场、应用，分别对应产品周期前、中、后三个阶段。自然也诞生了三种风格的文章。黄工想把三者融合，写篇不一样的。写数字PCR的文章这么多，怎么再写出新意？实话说，还挺难的。根本地，在于尊重事物本源前提下，有差异化的思路创新。

这一篇，重点解决几个问题：一，什么是数字PCR，发展历史，有哪些系统构成？二，全球范围内，研发数字PCR厂家有哪些，发展怎么样，时空分布如何？三，全球数字PCR技术路线、产品迭代、技术参数如何？四，数字PCR赛道的资本活跃状况、市场份额变化趋势？五，数字PCR领军人物有怎样背景和经历？

数字PCR概念及系统

何为数字PCR？黄工的理解是：第三代PCR，微流控+实时荧光PCR。又因为最终检测是通过阴性/阳性信号读取，即0和1，计算机能识别的数字信号，它是一种绝对定量DNA检测方法，可以准确计数。从这个角度也可以理解为数字PCR。（以上为通俗解释）

专业解释的话，数字PCR是将 DNA 或 cDNA 样品分割为许多单独、平行的 PCR 反应，每个反应孔作为一个独立的反应器，包含或不包含一个或多个拷贝的目标分子（DNA 模板），以此实现“单分子模板 PCR 扩增”，通过呈现阴性和阳性信号的数目和比例进行统计学分析，计算出原始样本中的模板拷贝数，实现精确定量。

2006年，第一款商业化数字PCR系统：Biomark HD，正式发布。至今接近20年了。第一代PCR系统，1987年开启商用；第二代PCR系统，1996年开启商用；第三代PCR，2006年开启商用。也就是说，平均每10年迭代一次。开启商用，指PCR系统解决了关键技术工艺问题，开始大规模销售。而技术的发明（概念提出），则要早几年。一至三代PCR的技术发明，分别是1983年、1992年、1999年。PCR技术的诞生到产业化，花了4到7年。

数字PCR反应过程，一般包括：样本制备、液滴制备、PCR扩增、荧光信号检测分析。从反应过程看，数字PCR的系统构成，核心有3个：液路系统、温控系统和光路系统。液路系统，主要解决微滴制备的问题。一般有几种方式，油液/气液异相分离、规律振动分离、微流控物理分隔。温控系统，主要解决PCR反应升降温问题。光路系统，主要解决光源激发、光信号收集转换和分析问题。

技术路线，主要是从微滴制备形式这个角度分的。目前主要有2个方向。一是，微/液滴式数字 PCR（droplet digital PCR，ddPCR），本质上是用油相分割液相样本，不管用什么工具、载体、材料、形式、动作。二是，芯片式数字PCR（chip digital PCR，cdPCR），本质上是直接将待测样本和试剂，直接分装注入成型的、固定体积的芯片腔室中，形成一个个微滴。这两条路线各有优劣，最终还是得看用户的选择，用时间证明。

数字PCR系统，不是只有一台设备。在数字PCR一体机面世前，整个系统都是由3~4台设备组成。一般包括：液滴制备仪、PCR循环扩增仪、微孔板封膜仪、液滴读取仪（生物芯片分析/阅读仪）等。2006年第一台数字PCR商用以来17年，国内外已发布不少于37款产品。

数字PCR技术，发源于美国，最后在欧美，近年来特别是在中国，得到极大的发展推动。这有政策层面因素，也有资本驱动，科研和临床客户的需求驱动，也占一部分。从全球数字PCR市场看，北美依然是数字PCR最大的主导市场，其次是亚洲和欧洲，非洲和南美增长乏力。根据知名机构alliedmarketresearch的调研，全球数字 PCR 市场 2020 年价值 5.0882 亿美元，预计到 2030 年将达到 13.053 亿美元，从 2021 年到 2030 年以 8.6% 的复合年增长率增长。